Kategori: Ukategorisert

 I Norge er det ISO 15197:2015:  som bestemmer hvilken standard blodsukkerapparatene skal ha. 

Tenk deg et dartbrett med tilhørende piler.

• AVSTANDEN FRA DARTBRETTET OG DENS STØRRELSE ER BESTEMT.
• ALLE PRODUSENTENE FÅR SAMME TYPE PILER OG LIKE MANGE KAST.
• ET GITT ANTALL AV PILENE MÅ VÆRE PÅ DARTBRETTET OG SÅ NÆR SENTERET AV
BRETTET SOM MULIG.

Hva hvis en produsent velger et større brett, gunstigere piler og vil stå nærmere?

Kan de gjøre det?

Ja, men så er de ikke lenger en del av protokollen til ISO standard.

Dette er MARD:

AVSTANDEN FRA DARTBRETTET OG DENS STØRRELSE KAN BESTEMMES AV
PRODUSENTEN SELV
• PRODUSENTEN KASTER HVILKE TYPE PILER OG ANTALL PILER DE SELV ØNSKER
• PRODUSENTEN VISER SÅ HVOR STORT GJENNOMSNITTET AV AVVIKET FRA
SENTRUM BLE

MARD betyr Mean Absolute Relative Deviation. Det er gjennomsnittet av flere avvik i
prosent, i forhold til det produsenten har definert som den sanne verdien. MARD beregningen
krever ikke et gitt antall tester. Det er heller ingen krav til glukosekonsentrasjonen
som skal vurderes.
Ettersom MARD er gjennomsnittet av avvik, gir det ikke det hele bildet. Det å vise antall
målinger som er innenfor en avviksgrense fra referansemetoden gir et bedre bilde.
Denne metoden brukes, blant annet av SKUP og ISO-standard.
OBS! Det finnes ingen referansemetode for kontinuerlig glukosemåling (CGM)
eller flash glukosemåling (FGM). Publiserte MARD for CGM er betydelig høyere
enn for plasmaglukosemålere.

Breton & Kovatchevs in silico studie, publisert i Journal of Diabetes Science and
Technology, viser relasjonen mellom nøyaktighet og MARD for blodsukkermålere

Hvordan samsvarer nøyaktighet med MARD for målesystem for blodsukker.
Observert MARD hos blodsukkermålere 2,01 % 4,02 % 6,03% 8,04 %
Avvik fra ISO referansemetoden ±5 % ±10 % ±15 % ±20 %

CONTOUR NEXT målesystem for blodsukker har vist at mer enn 95 % av alle målinger havner innenfor + 10 % avvik i forhold til referansemetoden. Det er betydelig mer nøyaktig enn det ISO 15197:2015 krever.

CONTOUR  NEXT ONE – smartmåleren har også vist seg oppsiktsvekkende nøyaktig.

Hva en unøyaktig blodsukkermåling kan bety i praksis:

Tenk deg en varm sommerkveld, dagen har vært fylt med bading, lek og til sist trampoline hopping i sene kveldstimer. Etterhvert sovner barnet ditt, du går den vanlige runden ca rundt midnatt for å sjekke blodsukkeret. Obs! Om poden bruker pumpe sier den at du har glemt å kalibrere denne kvelden, frem med blodsukkerapparatet. Apparatet viser et blodsukker på 12, du stusser litt over dette, siden aktiviteten og maten ikke står i stil til denne blodsukkerverdien. Men hey, sånn er livet med diabetes. Vanskelig og forutsi selv om du tror du kan det. Du beregner hvor mye insulin som må settes i tillegg, enten med sprøyte eller med pumpe. Det du ikke tenker på er at akkurat på denne målingen viser blodsukkerapparatet feil, denne gangen er avviket betydelig – blodsukkeret til barnet ditt lå egentlig på 9…

Hvem bestemmer standarden for blodsukkerapparatene?

ISO International Standards – sørger for at produkter og tjenester er trygge, pålitelige og er av god kvalitet. ISO består av medlemmer fra 161 land og mer enn 150 mennesker arbeider fulltid på ISOs sentrale sekretariat i Geneve Sveits.

Som de sier selv om den nye standarden for blodsukkerapparatene:

«Diabetespasienter vil dra nytte av den nye versjonen av ISO-standarden for egenmåling. Standarden krever at produsentene av disse systemene må tilby systemer med enda større nøyaktighet.»

Den leverandøren som holder seg godt innenfor den nye standarden er https://diabetes.ascensia.no/ De har Bayer produktene. Min favoritt har i flere år vært Contour next USB – helt fra den aller første modellen uten next. (Nå bruker vi CONTOUR NEXT ONE – smartmåleren, se eget innlegg om denne). Jeg visste ingen ting om standarder osv men bare likte dette apparatet veldig godt, alle funksjonene og den høye kvaliteten – fordi det holdt seg like bra over tid.

Det finnes ulike standarder for måling og testing av blodsukkerapparater. Det er ingen tvil om at metodene som brukes for å finne ut nøyaktigheten spiller en stor og betydelig rolle.